Contoh Soal Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Contoh Soal Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

 

1.        Agar suatu industri obat tradiosional dapat menjual produknya ke masyarakat dua hal yang harus dipenuhi terkait peraturan dari pemerintah dalam hal ini Badan POM yaitu memiliki izin edar produk (produk memiliki nomer registrasi) dan sertifikat CPOTB untuk sarana dan fasilitas produksinya. Sertifikat CPOTB harus diperbaharui lagi atau dilakukan resertifikasi setelah berlaku...

a.    2 tahun

b.    3 tahun

c.    4 tahun

d.   5 tahun

e.    6 tahun

2.        Sertifikasi CPOTB yang diberikan oleh Badan POM kepada industri obat tradisional adalah terhadap sediaan obat tradisional, berikut sediaan yang tidak dapat disertifikasi sebagai obat tradisional...

a.    Pil

b.    Kapsul

c.    Tablet

d.   Cairan Infus

e.    Serbuk

3.        Manajemen mutu merupakan aspek pertama dalam CPOTB, pemastian mutu, CPOTB, pengawasan mutu, dan manajemen resiko mutu merupakan bagian manajemen mutu yang saling terkait untuk menghasilkan produk yang aman, bermutu dan berkualitas. Berikut departemen atau unit kerja yang bukan bagian sistem manajemen mutu...

a.    Departemen / Unit Quality Assurance

b.    Departemen / Unit Quality Control

c.    Departemen / Unit Ware House (Gudang)

d.    Departemen / Unit Produksi

e.    Departemen / Unit Security (Satpam)

4.        Segala sesuatu perubahan yang terjadi terkait aktivitas pembuatan obat tradisional yang dilakukan di setiap departemen harus melakukan dokumentasi atau pencatatan atau perekaman hal ini dilakukan dengan menggunakan formulir...

a.    Manajemn Resiko Mutu

b.   Usulan Perubahan

c.    Catatn Produksi (misal: Pengolahan)

d.    Pengkajian Produk

e.    Pengujian Produk

5.        Setiap industri obat tradisional harus memilki organisasi sesuai dengan persyaratan yang dijelaskan di dalam buku pedoman CPOTB, persyaratan di bawah ini yang tidak sesuai dengan persyaratan CPOTB terkait organisasi adalah...

a.    Penanggungjawab pematian mutu harus apoteker, Penanggungjawab pengawasan mutu diutamakan apoteker, Penanggungjawab produksi diutaman apoteker.

b.    Setiap personil yang terlibat di dalam pembuatan OT harus memiliki uraian tugas yang jelas

c.    Setiap personil yang menduduki posisi nya harus sesuai dengan kualifikasi yang dikehendaki dan jumlah nya cukup disetiap bagian

d.   Bagian pemastian mutu terpisah dari bagian pengawasan mutu dan bisa saling mempengaruhi

e.    Jika penanggungjawab pemastian mutu, pengawasan mutu dan produksi berhalangan dalam menunaikan tugasnya dapat digantikan oleh personil yang ditunjuk  

6.        Pelatihan merupakan yang sangat penting dalam meningkatkan kualitas SDM atau personil yang terlibat dalam pembuatan OT, berikut pernyataan yang tidak benar terkait pelatihan yang harus sesuai standar CPOB... 

a.    Terdapat prosedur, program, materi, evaluasi pelatihan

b.    Pelatihan dilakukan oleh personil yang kompeten

c.    Personil bagian produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan) harus mendapatkan pelatihan

d.    Pelatihan terdiri dari 2 jenis yaitu pelatihan umum (tentang aspek CPOTB) dan pelatihan khusus (terkait pekerjaan di masing-masing departemen)

e.    Bagian pemastian mutu tidak harus mengevaluasi materi pelatihan

7.        Bangunan dan fasilitas IOT harus sesuai dengan persyaratan CPOTB, berikut pernyataan yang tidak sesuai terkait persyaratan bangunan dan fasilitas yang harus dipenuhi IOT...

a.    Sebelum bangunan IOT diadakan, denah bangunan harus mendapat persetujuan dari Badan POM

b.    Bangunan dan fasilitas harus selalu dibersihkan, dirawat dan terhindar dari kontaminasi

c.    Dinding langit-langit dan lantai ruang pengolahan: halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif

d.   Lantai ruang pengolahan: tidak harus kedap air, mudah dibersihkan, sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan

e.    Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya tertutup rapat

   

8.        Peralatan (mesin produksi, mesin penunjang & alat kerja) IOT harus sesuai dengan persyaratan CPOTB, berikut persyaratan yang tidak sesuai terkait persyaratan peralatan yang harus dipenuhi IOT...

a.    Mudah dibersihkan, inert (tidak menyerap, tidak bereaksi)

b.    Dapat menggunakan alat tradisional (misal kayu) namun dedicared

c.    Alat ukur diverifikasi dan dikalibrasi (mesin timbangan)

d.    Terdapat logbook peralatan

e.    Mesin pengolahan dapat menggunakan bahan yang berasal dari alumunium

9.        Sanitasi dan hygiene merupakan faktor penting dalam pembuatan OT, berikut pernyataan yang tidak sesuai terkait pemenuhan aspek sanitasi dan hygiene...

a.    Penerapan sanitasi & hygiene pada aspek personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya

b.    Personil yang masuk area pengolahan menggunakan alat pelindung diri (APD) lengkap: sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja.

c.    Terdapat prosedur sanitasi bangunan dan fasilitas dan catatannya

d.    Ada program pengendalian hama untuk area gudang, pemetaan pengendalian hama dan catatan pengendalian hama

e.    Metode pembersihan yang dianjurkan adalah menggunakan kuas

10.    Bahan produksi merupakan salah satu faktor yang mempengaruhi kontaminasi, berikut tindakan yang tidak berkaitan dilakukan terhadap bahan untuk mengurangi atau mencegah kontaminasi...

a.    Bahan alami seperti daun, akar dicuci terlebih dahulu dengan air untuk menghilangkan kotoran dari tanah

b.    Dilakukan dengan menggunakan sinar gamma

c.    Bahan alami disortir

d.    Dilakukan pemanasan atau pengeringan terhadap bahan alami

e.    Dilakukan penggilingan terhadap bahan alami

11.    Dokumen merupakan faktor penting dalam CPOTB, karena prinsip utama dalam CPOTB adalah tulis apa yang kamu kerjakan (dokumentasi), kerjakan apa yang kamu tulis (aktivitas pembuatan mengikuti prosedur), berikut persyaratan dokumen yang harus dipenenuhi sesuai CPOTB, kecuali...

a.    Disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang

b.    Dikaji ulang secara berkala

c.    Tidak ditulis tangan, namun, bial dokumen memerlukan pencacatan data, maka pencatatan ini ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus.

d.    Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen ditandatangani dan diberi tanggal

e.    Dokumen berupa catatan pengolahan, pengemasan, pengujian dan catatan pendukung lainnya disimpan selama 1 tahun

12.    Di setiap departemen / unit produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu, PPIC, gudang, pembelian dan pembersihan (cleaning service) harus memiliki dokumen baik prosedur maupun catatannya, berikut persyaratan yang tidak tepat…

a.       Dokumen departemen pemastian antara lain: kalibrasi, pengkajian tahunan produk, manajemen resiko mutu

b.      Dokumen departemen pengawasan mutu antara lain: spesifikasi, prosedur pengujian, catatan pemantauan lingkungan, kartu stok produk jadi

c.       Dokumen departemen produksi antara lain: dokumen produksi induk, catatan pengolahan bets, catatan pengemasan bets

d.      Dokumen departemen gudang antara lain: prosedur penerimaan dan penyimpanan bahan, kartu stok

e.       Dokumen departemen cleaning service antara lain: prosedur dan catatan sanitasi ruang

13.    Sebagai apoteker dibagian produksi, berikut yang harus dipastikan bahwa kegiatannya sesuai CPOTB, kecuali…

a.    Kegiatan pengelolaan bahan awal & bahan mentah: diberi label (nama & kode bahan, tanggal kedatangan, no identitas, status bahan, tanggal uji ulang) oleh personil yang diberi tugas, disimpan pada suhu yang sudah ditetapkan

b.    Pengolahan produk yang berbeda dilakukan pada ruang yang berbeda kecuali tidak terjadi resiko kontaminasi silang

c.    Tersedia sistem penomoran bets/lot yang saling terkait untuk produk antara, ruahan dan produk jadi

d.     Penimbangan dilakukan oleh 2 orang atau ada bukti print hasil timbangan

e.    Pengawasan mutu dilakukan setelah bahan menjadi produk jadi

14.    Catatan pengolahan bets dan catatan penerimaan bets merupakan dokumen utama dalam CPOTB, berikut dokumen yang menyertai dalam catatan tersebut, kecuali…

a.    Label bersih alat dan label bersih ruang

b.    Catatan pengujian dan sertifikat analisa produk jadi

c.    Rekonsiliasi hasil pengemasan primer dan sekunder

d.    Penyelidikan jika terjadi penyimpangan

e.    Hasil uji stabilitas

15.    Sebagai apoteker di bagian pengawasan mutu, berikut hal-hal yang harus dipenuhi dalam aktivitas terkait CPOTB, kecuali…

a.    Memiliki dokumen spesifikasi, prosedur pengambilan sampel (sampel untuk memantau tahapan kritis dari proses dan sampel rujukan (pertinggal) yang mewakili bets bahan atau produk)

b.    Laboratorium mirobiologi dan kimia terpisah dari unit produksi

c.    Melakukan pemantauan lingkungan (mikrobiologi, suhu & kelembaban)

d.    Melakukan pengujian terhadap pengolahan ulang

e.    Melakukan rekonsilisasi terhadap hasil produk jadi

16.    Pembuatan produk dapat dilakukan oleh IOT yang lain dikarenakan kapasitas produksi tidak mencukupi, berikut persyaratan CPOTB yang harus dipenuhi terkait hal ini, kecuali...

a.    Penerima pembuatan produk jadi harus bersertifikat CPOTB

b.    Penerima pembuatan produk jadi harus bersedia diaudit terkait sarana dan fasilitas produksinya

c.    Pemberi kontrak pembuatan produk OT meluluskan produk jadi yang dihasilkan penerima kontrak

d.    Pemberi kontrak membuat perjanjian kontrak pembuatan produk jadi OT yang berisi tanggungjawab & kewajiban pemberi dan penerima kontrak

e.    Izin edar menjadi tanggungjawab penerima kontrak

17.    Salah satu aspek CPOTB adalah penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk & produk kembalian, hal ini ditangani oleh bagian pemastian mutu yang kemudian dikoordinasikan ke bagian terkait, berikut hal-hal yang terkait dengan aspek ini, kecuali…

a.    Terdapat prosedur dan catatan terkait keluhan, penarikan dan kembalian produk

b.    Penarikan dapat diprakasai atas perintah Badan POM

c.    Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri obat tradisional menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara efektif

d.    Tersedia prosedur untuk pengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk tersebut dapat diproses ulang atau dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis

e.    Penarikan kembali produk yang kemudian dimusnahkan tidak perlu disaksikan oleh pihak Badan POM

18.    Di dalam ketentuan CPOTB mengatur tentang bagaimana IOT menyimpan dan mengirim produk, berikut ketentuannya kecuali…

a.    Terdapat prosedur dan catatan terkait penyimpanan dan pengiriman produk

b.    Personil gudang mendapat pelatihan terkait prosedur dan pencatatan penyimpanan dan pengiriman produk

c.    Terdapat kartu stok

d.    Gudang cukup terang dan mencegah terjadinya ketercampurbauran

e.    Penyimpanan produk dapat bersentuhan dengan lantai langsung

19.    Inspeksi diri adalah aspek CPOTB yang sangat penting untuk mengevaluasi penerapan CPOTB di semua bagian yang terkait pembuatan OT, berikut hal-hal yang harus dipenuhi dalam melaksanakan inspeksi diri, kecuali...

a.    Terdapat tim inspeksi diri

b.    Terdapat jadwal dan daftar inspeksi

c.    Inspeksi dilakukan minimal 1 tahun sekali

d.   Tim inspeksi harus terdiri dari perwakilan semua departemen atau unit

e.    Laporan inspeksi diri terdiri dari hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan korektif

20.    Pedoman CPOTB merupakan pedoman yang harus diikuti atau diterapkan industri yang membuat obat tradisional, berikut jenis industri yang harus menerapkannya, kecuali…

a.    Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)

b.    Industri Obat Tradisional (IOT)

c.    Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

d.    Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

e.    Usaha Jamu Gendong (UJG)

Posted in: Latihan Soal