TUGAS PENGUJIAN SEDIAAN KAPSUL ~ Buku Merah Kreatif

TUGAS KELOMPOK

PENGUJIAN SEDIAAN KAPSUL

Diajukan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri

pada Program Profesi Apoteker

UNIVERSITAS PADJADJARAN

FAKULTAS FARMASI

2018

1. Uji keseragaman sediaan (menurut FI V)

Keseragaman sediaan didefinisikan sebagai derajat keseragaman jumlah zat aktif dalam satuan sediaan. Keseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman kandungan dan keseragaman bobot.

A. Uji keseragaman bobot

Syarat sediaan kapsul keras (B4) untuk pengujian keseragaman bobot :

Mengandung zat aktif 25 mb atau lebih yang merupakan 25% atau lebih terhadap bobot, satuan sediaan atau dalam kasus kapsul keras, kandungan kapsul, kecuali keseragaman dari zat aktif lain yang tersedia dalam bagian yang lebih kecil memenuhi persyaratan keseragaman kandungan.

Kapsul Lunak

Timbang seksama 10 kapsul satu persatu untuk memperoleh bobot kapsul, beri identitas tiap kapsul. Kemudian buka kapsul dengan alat pemotong bersih dan kering yang sesuai seperti gunting atau pisau tajam, keluarkan isi, dan bilas dengan pelarut yang sesuai. Biarkan sisa pelarut menguap dari cangkang kapsul pada suhu ruang dalam waktu lebih kurang 30 menit, lindungi terhadap penarikan atau kehilangan kelembaban. Timbang tiap cangkang kapsul dan hitung bobot bersih isi kapsul. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap kapsul dari hasil penetapan kadar kadar masing-masing isi kapsul. Hitung nilai penerimaan.

Kapsul Keras

Timbang seksama 10 kapsul satu persatu, beri identitas masing-masing kapsul. Keluarkan isi masing-masing kapsul dengan cara yang sesuai. Timbang seksama tiap cangkang kapsul kosong dan hitung bobot bersih dari isi tiap kapsul dengan cara mengurangkan bobot cangkang kapsul dari masing-masing bobot bruto. Hitung jumlah zat aktif dalam tiap kapsul dari hasil penetapan kadar masing-masing isi kapsul. Hitung nilai penerimaan.

B. Uji keseragaman kandungan

Pengujian yang berdasarkan pada penetapan kadar masing-masing kandungan zat aktif dalam satuan sediaan untuk menentukan apakah kandungan masing-masing terletak dalam batasan yang ditentukan.

Pengujian ini dipersyaratkan untuk sediaan yang tidak memenuhi kondisi pada keseragaman bobot. Jika dipersyaratkan uji keseragaman kandungan, dapat dilakukan dengan melakukan uji keseragaman bobot jika simpangan baku relatif (SBR) kadar dari zat aktif pada sediaan akhir tidak lebih dari 2%.

Tabel penggunaan uji keseragaman kandungan dan uji keseragaman bobot untuk sediaan

Bentuk Sediaan	Tipe	Subtipe	Dosis dan perbandingan zat aktif
			≥ 25 mg dan ≥ 25%	< 25 mg atau < 25%
Kapsul	Keras		Keseragaman bobot	Keseragaman kandungan
	Lunak	Suspensi, emulsi atau gel	Keseragaman kandungan	Keseragaman kandungan
		Larutan	Keseragaman bobot	Keseragaman bobot

2. Uji waktu hancur (menurut FI V)

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan kapsul dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahan dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut.

Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih.

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. sediaan dinyatakan hancur sempurna jika sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas. Kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.

Kapsul gelatin keras

Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada tablet tidak bersalut, tanpa menggunakan cakram. Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada keranjang, kasa ini ditempatkan pada permukaan lempengan atas dari rangkaian keranjang. Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi, semua kapsul hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul. Bila satu atau dua kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dalam 12 kapsul lainnya; tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.

Kapsul gelatin lunak

Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada kapsul gelatin keras.

Alat uji waktu hancur (Disintegration Tester)

3. Uji Disolusi (Menurut FI IV)

Prosedur : Masukan sejumlah volume. Media disolusi seperti yang tertera dalam masing-masing monogragfi ke dalam wadah, pasang alat, biarkan Media disolusi hingga suhu 37^o ± 0,5, dan angkat termometer. Masukan 1 kapsul ke dalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dan segera jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada tiap waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan Media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau daun dari alat dayung, tidak kurang 1 cm dari dinding bawah. Lakukan penetapan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. Lanjutkan pengujian terhadap bentuk sediaan tambahan.

Bila cangkang kapsul mengganggu penetapan, keluarkan isi tidak kurang dari 6 kapsul sesempurna mungkin, larutkan cangkang kapsul dalam sejumlah volume Media disolusi seperti yang dinyatakan. Lakukan penetapan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. Buat koreksi seperlunya. Faktor koreksi lebih besar 25% dari kadar pada etiket tidak dapat diterima.

Interpretasi

Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi bila sesuai dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai tiga tahap kecuali bila hasil pengujiam memenuhi tahap S1 atau S2. Harga Q adalah jumlah zat aktif masing-masing monografi, dinyatakan dalam persentase kadar pada eriket, angka 5% dan 15% dalam tablet adalah persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan Q.