MAKALAH EVALUASI SEDIAAN GEL

MAKALAH

EVALUASI SEDIAAN GEL

Diajukan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri

pada Program Sarjana Profesi Apoteker

UNIVERSITAS PADJADJARAN

FAKULTAS FARMASI

2018

A.    Definisi

Gel kadang-kadang disebut Jeli merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat  dari partikel anorganik yang kecil atau molekuo organik yang besar, terpenetrasi ole suatu cairan. Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil yang terpisah, gel digolongkan sebagai sistem dua fase (misalnya gel aluminium hidroksida). Dalam sistem dua fase jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar, massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma (misalnya magma bentonit) baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semi padat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan. Sedian harus dikocok dahulu sebelum digunakan untuk menjami homogenitas dan hal ini tertera pada etiket (Depkes RI, 1995).

Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik (contohnya Karbomer) atau dari gom alam (contohnya Tragakan). Sediaan tragakan disebut juga musilago. Walaupun gel ini umumnya mengandung air; etanol dan minyak dapat digunakan sebagai fase pembawa. Sebagai contoh, minyak mineral dapat dikombinasi dengan resin polietilena untuk membentuk dasar salep berminyak. Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal atau dimasukan ke dalam lubanh tubuh (Depkes RI, 1995).

B.     Evaluasi Fisik Sediaan Gel

1.      Uji Organoleptik 

Uji organoleptik dilakukan secara visual  dan dilihat secara langsung bentuk, warna,  bau, dari gel yang di buat . Gel biasanya  jernih dengan konsentrasi setengah padat  (Ansel,1998). 

2.      Uji pH

Dilakukan dengan menimbang 10 gram  sediaan dilarutkan dalam 50 mL aquadest  dalam beaker glass, ditambahkan aquadest  hingga 100 mL lalu aduk hingga merata. Larutan diukur pH nya dengan pH meter yang sudah distandarisasi (Sudarmadji, 1984). Ukur dengan pH meter dan catat pH yang ditunjukkan. Hasil pengukuran menunjukan target pH pada kulit, yaitu 4,5 – 6,5 (Naibaho, 2013). 

3.      Uji Viskositas

Uji viskositas dilakukan dengan cara sebanyak 100 mL gel dimasukkan ke dalam wadah berbentuk tabung lalu dipasang spindle 64. Spindle harus terendam dalam sediaan uji. Viskometer dinyalakan dan dipastikan rotor dapat berputar pada kecepatan 60 rpm. Diamati jarum penunjuk dari viskometer yang mengarah ke angkan pada skala viskositas lalu dicatat dan dikalikan faktor 100 (Zuklarnanin, 2013). 

4.      Uji Homogenitas

Uji homogenitas dilakukan dengan cara sampel gel dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, sediaan harus menunjukkan susunan yang homogen dan tidak terlihat adanya butiran kasar (Ditjen POM,1985) 

5.      Uji Kesukaan

Uji kesukaan dilakukan terhadap 20 orang sukarelawan dengan menggunakan angket. Pengujian dilakukan dengan cara sukarelawan menggunakan gel antiseptik dengan berbagai formulasi kemudian diminta tanggapannya dari warna, aroma, tekstur dan kesan tidak lengket.

C.    Evaluasi stabilitas Gel (Minggu ke-0 dan ke-8)

Evaluasi gel dilakukan pada awal pembuatan dan setelah 8 minggu penyimpanan. Sediaan gel diamati organoleptis meliputi warna, bau, terjadi atau tidaknya sineresis10. Sineresis terjadi jika air keluar dari dalam sel karena gel mengkerut. Pemeriksaan homogenitas dilakukan dengan meletakkan gel di antara dua kaca objek dan diamati adanya partikel-partikel kasar di bawah cahaya11. Uji keasaman dilakukan dengan pH-meter. Pemeriksaan konsistensi, dilakukan dengan penetrometer, pada minggu ke-0 dan ke-8 dengan penyimpanan pada suhu kamar12. Peralatan diatur hingga ujung kerucut menyentuh bayang permukaan gel yang dapat diperjelas dengan menghidupkan lampu. Batang pendorong dilepas dengan mendorong tombol start. Angka penetrasi dibaca lima detik setelah kerucut menembus sediaan. Pada pengukuran konsistensi diperoleh nilai yield value.

Penentuan viskositas dan sifat alir dilakukan dengan viskometer Brookfield. Sediaan dimasukkan dalam gelas beaker 250 ml, lalu spindel diturunkan ke dalam sediaan hingga batas yang ditentukan. Pengukuran dilakukan dengan kecepatan diatur mulai dari 0,5; 1; 2; 2,5; 5; 10; 20 rpm kemudian dibalik 20; 10; 5; 2,5; 2; 1; 0,5 rpm. Pada masing-masing pengukuran dengan perbedaan rpm dibaca skalanya ketika jarum merah yang bergerak telah stabil. Nilai viskositas lalu dihitung. Data yang diperoleh diplotkan terhadap tekanan geser atau shearing stress (dyne/cm2) dan kecepatan geser (rpm)13. Pemeriksaan viskositas dilakukan pada minggu ke-0 dan minggu ke-8 setelah penyimpanan pada suhu kamar12.

D.    Uji Kestabilan Fisik Gel (14 minggu)

Uji stabilitas fisik dilakukan dengan penyimpanan gel pada suhu 40±2 °C, 28±2 °C dan 4±2 °C selama 14 minggu. Pengamatan organoleptis dan pengukuran pH dilakukan pada setiap 2 minggu4, 14.

E.     Uji Sineresis Gel (72 jam)

Sineresis yang terjadi selama penyimpanan diamati dengan menyimpan gel pada suhu ±10 °C selama 24, 48 dan 72 jam. Masing-masing gel ditempatkan pada cawan untuk menampung air yang dibebaskan dari dalam gel selama penyimpanan. Sineresis dihitung dengan mengukur kehilangan berat selama penyimpanan lalu dibandingkan dengan berat awal gel15.

F.     Pengujian Keamanan Sediaan Gel

Pengujian iritasi dilakukan dengan mengamati terjadinya reaksi pada kulit setelah pengolesan gel. Uji ini dilakukan terhadap hewan percobaan yang sebelumnya telah diperoleh persetujuan dari komite etik untuk dilakukan pengujian terhadap hewan.

Uji iritasi terhadap hewan dilakukan dengan metode patch test terhadap 2 ekor kelinci jenis new zealand dengan bobot 2-3 kg. sebelum aplikasi sampel, punggung kelinci dicukur. Pencukuran ini dilakukan 24 jam sebelum diberi perlakuan. Bahan uji diberikan dengan cara dioleskan kurang lebih 0,5 g pada kedua sisi area uji (2 cm x 2 cm). Sisi kiri untuk sampel gel dan sisi kanan untuk gel tanpa zat aktif, kemudian area uji ditutup dengan perban yang tidak reaktif (kassa steril). Setelah 24 jam, perban dibuka dan area uji dibersihkan dengan air untuk menghilangkan sisa bahan uji. Setelah pemberian sediaan uji, kulit kelinci diamati pada waktu ke 24 dan ke 72 jam. Kedua area uji diperiksa dan diamati perubahannya, parameter yang dilihat berupa kondisi edema dan eritema sebagai reaksi kulit terhadap bahan uji dan dinilai dengan cara memberi skor 0-4 tergantung dari tingkat keparahan reaksi kulit yang terlihat (Mappa et al., 2013)

G.    Pengujian Efektivitas Sediaan Gel

Pengujian efektivitas sediaan gel yang mengandung ascorbyl glucoside dalam penghantaran makrobead, dilakukan dengan mengamati foto atau gambar uji menggunakan kamera digital. Pengujian ini dilakukan terhadap 30 orang relawan wanita yang dipakai pada pengujian iritasi dengan kriteria yang sama.

Sebelum dilakukan pengolesan, punggung tangan kanan 30 orang relawan difoto menggunakan kamera digital untuk mengetahui kondisi awal permukaan kulit. Kemudian, sediaan 1 gram gel dioleskan pada punggung tangan relawan, kemudian digosok perlahan-lahan sampai butiran makrobead tampak bercak biarkan 5 menit, kemudian dibilas dengan air bersih. Sediaan ini digunakan setiap pukul 7 setiap hari selama satu bulan. Tangan kiri dibiarkan sebagai pembanding. Setelah 4 minggu, tangan relawan difoto kembali, parameter yang diamati meliputi warna kulit dan tekstur kulit. Hasilnya kemudian dibandingkan antara sebelum dan sesudah pengujian. Kemudian relawan diberi angket ini untuk membandingkan antara pendapat relawan dengan pengamat sehingga dapat memberi hasil pengamatan secara kualitatif.

H.    Uji Difusi

Uji difusi dilakukan dengan menggunakan alat difusi franz dengan menggunakan membrane kulit ular phyton reticularis bagian dorsal. Membran kulit ular diletakkan pada bagian mulut, kompartemen sel difusi franz yang telah diisi cairan penerima larutan dapar fosfat pH 7,4 dengan suhu 37^oC ±0,5^oC. membran kulit ular diletakkan hati-hati dan diusahakan tidak terdapat gelembung udara yang terkurung dibawah membran. Sediaan sebanyak 0,5 gram dioleskan sambil diratakan diatas membran dengan diameter ±2,5 cm. Sel difusi franz diletakkan dalam penangas air suhu 37^oC ±0,5^oC.

Pengaduk magnetic dijalankan dan dibiarkan berputar pada skala tertentu. Pengambilan cuplikan dilakukan dalam selang waktu tertentu selama 360 menit. Volume cuplikan sediaan diambil sebanyak 10ml dan setiap cuplikan yang diambil diganti dengan larutan dapat fosfat dengan volume dan suhu yang sama. Kadar cuplikan ditentukan dengan spektrofotometer UV-Vis pada Panjang gelombang tertentu.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. Buku Petunjuk Praktikum Farmasi Fisika; Departemen Farmasi FMIPA UI, Depok; 2009.

Ansel, H.C., Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi., Edisi 4., 1998., Jakarta.,Universitas Indonesia., Hal 105,401.

Ditjen POM. 1985.Formularium Kosmetik Indonesia. Jakarta: Departemen Kesehatan RI

Kaur L, Garg R & Gupta G. Development & Evaluation of Topical Gel of Minoxidil from Different Polymer Bases in Application of Alopecia; International Journal of Pharmacy & Pharmaceutical Sciences. 43-47. 2010.

Latimer G (editor). Official Methods of Analysis of AOAC International, 19th Edition; 2012.

Martin A, Swarbick J & Cammarata A. Farmasi Fisik. Jilid II edisi ketiga terjemahan dari Physical Pharmacy oleh Joshita. Jakarta: UI Press; 1983.

Mappa, T., Edy. H. J., Kojong. N. 2013. Formulasi Gel Ekstrak Daun Sasaladahan (Peperomia pellucida (L.) H.B.K) dan Uji Efektivitasnya Terhadap Luka Bakar Pada Kelinci (Oryctolagus cuniculus). Pharmacon Jurnal Ilmiah Farmasi. Vol.2 No. 2

Naibaho, Olivia H. Paulina V.Y. Yamlean, Weny Wiyono., 2013., Pengaruh Basis Salep Terhadap Formulasi Sediaan Salep Ekstrak Daun Kemangi (Ocimun Sanctum L.) Pada Kulit Punggung Kelinci Yang Dibuat Infeksi Staphyloccocus Aureus., Jurnal Ilmiah Farmasi., UNSRAT., Vol 2 N0 02., ISSN 2302-2493.

Sudarmadji, S., B. Haryono, Suhardi., 1984. Prosedur Analisa untuk Bahan Makanan dan Pertanian., Penerbit Liberty.,Yogyakarta.

Zatz JL & Kushla GP. Gels; Dalam: Lieberman HA., Rieger MM and Banker GS. Pharmaceutical Dosage Form: Disperse System, 2nd ed. New York: Marcel Dekker; 2005:

Zulkarnain, K., 2013., Stabilias Fisik Sediaan Lotion O/W Dan W/O Ekstrak Buah Mahkota Dewa Sebagai Tabir Surya Dan Uji Iritasi Primer Pada Kelinci.,Gadjah Mada University Press., Yogyakarta.

Posted in: Tugas