MAKALAH PENGUJIAN SEDIAAN SALEP MATA

MAKALAH

PENGUJIAN SEDIAAN SALEP MATA

Diajukan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri

pada Program Studi Profesi Apoteker

UNIVERSITAS PADJADJARAN

FAKULTAS FARMASI

2018

1. Evaluasi Fisika

1.1 Organoleptis

Pemeriksaan organoleptis meliputi warna dan bau yang diamati secara visual (Depkes RI, 1995).

1.2. Homogenitas

Pengujian homogenitas dilakukan dengan mengoleskan zat yang akan diuji pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen (Depkes RI, 1995).

1.3. Uji Daya Sebar

Uji daya sebar ditentukan dengan cara berikut. Sebanyak 0,5 gram salep diletakkan dengan hati-hati di atas kertas grafik yang dilapisi plastik transparan, dibiarkan sesaat (1 menit) dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian tutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 gram, dan 150 gram, kemudian dibiarkan selama 60 detik. Pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat dihitung (Voigt, 1994).

1.4. Uji Daya Lekat

Sampel 0,25 gram diletakan di atas 2 gelas obyek yang telah ditentukan, kemudian ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit. Setelah itu, gelas obyek dipasang pada alat test. Alat test diberi beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan salep dari gelas obyek (Naibaho, dkk., 2013).

1.5. Uji Kebocoran

            Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan keringkan baik-baik permukaan luar tiap  tube dengan kain penyerap. Letakkan tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven dalam suhu yang diatur pada 60^o ± 3^o C selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai (abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir tutup tube). Jika  terdapat kebocoran dalam satu tube, tetapi tidak lebih dsri satu tube; ulangi pengujian dengan tambahan 2 tube salep. Pengujian memenuhi syarat jika tidak ada satupun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari satu dari 30  tube yang diuji (Depkes RI, 1995).

2. Evaluasi Kimia

2.1 Pengukuran pH

Alat pH meter dikalibrasi menggunakan larutan dapar pH 7 dan pH 4. Satu gram sediaan yang akan diperiksa diencerkan dengan air suling hingga10 mL. Elektroda pH meter dicelupkan ke dalam larutan yang diperiksa, jarum pH meter dibiarkan bergerak sampai menunjukkan posisi tetap, pH yang ditunjukkan jarum pH meter dicatat. Syarat ekuivalen dengan cairan mata, yaitu 7,4 (Ansel, 1989).

3. Evaluasi Biologi

3.1. Uji Mikroba

Dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel didalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesimen mikroba tertentu. Spesimen uji biasanya terdiri dari Staphylococcus aureus,  Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa dan Salmonella. Pengujian dilakukan dengan menambahkan 1 mL dari tidak kurang enceran 10-3 biakan mikroba berumur 24 jam kepada enceran pertama spesimen uji (dalam dapar fosfat 7,2,  media fluid Soybean-Casein Digest atau media fluid Lactose Medium) dan diuji sesuai prosedur (Depkes RI, 1995).

4. Uji Penetapan Partikel Logam

Keluarkan sesempurna mungkin, isi 10 tube, masukkan masing-masing ke dalam cawan petri terpisah ukuran 60 mm, alas datar, jernih, dan bebas goresan. Tutup cawan, panaskan pada suhu 85^oC selama 2 jam, jika perlu naikkan suhu sedikit lebih tinggi sampai salep meleleh sempurna. Dengan menjaga kemungkinan terjadinya gangguan terhadap massa yang meleleh, biarkan masing-masing mencapai suhu kamar dan membeku  (Depkes RI, 1995).

            Angkat tutup, balikkan cawan petri sehingga berada di bawah mikroskop yang sesuai untuk perbesaran 30x yang dilengkapi dengan mikrometer pengukuran dan kalibrasi pada perbesaran yang digunakan. Selain sumber cahaya biasa, arahkan iluminator dari atas salep dengan sudut 45^o.Amati partikel logam pada seluruh dasar cawan petri. Variasikan intensitas iluminator dari atas sehingga memungkinkan partikel logam dapat dikenali dari refleksi karakteristik cahaya (Depkes RI, 1995).

            Hitung jumlah partikel logam yang berukuran 50 µm atau lebih besar pada setiap dimensi : persyaratan dipenuhi jika jumlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan jika tidak lebih dari 1tube mengandung 8 partikel. Jika persyaratan tidak dipenuhi, ulangi uji dengan penambahan 20 tube lagi : persyaratan dipenuhi jika jumlah partikel logam yang berukuran 50 µm atau lebih besar pada tiap dimensi dari 30 tube tidak lebih dari 150 partikel dan tidak lebih dari 3 tube masing-masing mengandung 8 partikel (Depkes RI, 1995).

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Penerjemah : F. Ibrahim. Edisi ke-4. Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI.

Naibaho, D. H., Yamkan, V, Y., Weni, Wiyono,. 2013. Pengaruh Basis Salep terhadap Formulasi Sediaan Salep Ekstrak Daun Kemangi (Ochinum sanchum L.) pada Kulit Punggung Kelinci yang Dibuat Infeksi Staphylococcus aureus. Jurnal Ilmiah Farmasi-UNSRAT. 2 (2).

Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press.

Posted in: Tugas