MAKALAH PENGUJIAN SEDIAAN KAPSUL

MAKALAH

PENGUJIAN SEDIAAN KAPSUL

Diajukan untuk memenuhi tugas mata kuliah Farmasi Industri

pada Program Profesi Apoteker

UNIVERSITAS PADJADJARAN

FAKULTAS FARMASI

2018

EVALUASI SALEP/SALEP STERIL dan PASTA/PASTA STERIL

Evaluasi dalam Proses (IPC)

SALEP /SALEP STERIL  DAN PASTA/PASTA STERIL

1.      Organoleptik (Goeswin Agoes, Teknologi Farmasi Liquida & Semisolida, hal 127)

Tujuan: Memeriksa kesesuaian warna, tekstur dan bau salep di mana sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi.

Prinsip: pemeriksaan warna dan bau salep menggunakan panca indera.

Penafsiran hasil: warna, dan penampilan memenuhi spesifikasi formulasi yaitu ……. (SESUAIKAN DENGAN Spec. Sediaan yang dibuat)

2.      Penetapan pH (FI IV hal 1039-1040)

Alat : pH meter

Tujuan : mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

Prinsip : pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi

Penafsiran hasil : pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yaitu ...... (Sesuaikan!!)

3.      Uji Homogenitas (Teknologi Farmasi Likuida dan Semisolida, hal 127)

Tujuan : Menjamin ke-homogenitas-an sediaan suspensi

Prinsip : Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat atau jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yg lama, homogenitas dapat ditentukan secara visual.

Penafsiran Hasil : suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel.

4.      Konsistensi (Modul Praktikum Farmasi Fisika, 2002, hal 17-18 )

Tujuan : Menjamin kemudahan penggunaan/pengolesan sediaan

Prinsip : Sediaan semisolid termasuk sistem non-newton, jadi viskositasnya diukur dengan viskometer Brookfield Helipath stand. Pengukuran konsistensi salep dilakukan pada suhu kamar dengan menggunakan viskometer Brookfield Helipath stand yang memakai spindel dan pada kecepatan (RPM) tertentu.

Penafsiran Hasil : Viskositas yang diperoleh adalah ………

5.      Distribusi ukuran partikel (Disperse System vol II 1989,hal. 670-672)

Tujuan : menentukan distribusi ukuran partikel

Prinsip: Menghitung frekuensi ukuran partikel dengan menggunakan mikroskop dan membuat plot antara frekuensi ukuran terhadap range ukuran partikel

Penafsiran hasil : Distribusi ukuran yang baik adalah yang menghasilkan kurva distribusi normal

Evaluasi Akhir - Sediaan SALEP/SALEP STERIL

Evaluasi Fisik

1.      Organoleptik (Goeswin Agoes, Teknologi Farmasi Liquida & Semisolida, hal 127)

Tujuan: Memeriksa kesesuaian warna, dan penampilan salep di mana sedapat mungkin mendekati dengan spesifikasi sediaan yang telah ditentukan selama formulasi.

Prinsip: pemeriksaan warna dan penampilan menggunakan panca indera.

Penafsiran hasil: warna, dan penampilan memenuhi spesifikasi formulasi yaitu ……. (SESUAIKAN DENGAN Spec. Sediaan yang dibuat)

2.      Isi minimum (FI IV hal 997)

Tujuan: Menentukan kesesuaian isi minimum salep dalam wadah dengan bobot yang tertera dalam penandaan dan volume kelebihan yang dipersyaratkan dalam Farmakope Indonesia

Prinsip: Pengukuran isi sediaan salep dalam wadah dilakukan dengan menghitung selisih bobot salep dalam wadah dengan bobot wadah yang telah dikeluarkan isinya.

Hasil : perbedaan penimbangan adalah bobot bersih wadah Bobot bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari bobot yang tertera di etiket dan tidak satu wadah pun yang bobot bersih isinya kurang dari: (pilih salah satu, sesuaikan dgn sediaan) # 90% dari bobot tertera di etiket (jika bobot di etiket 60 g atau kurang) # 95% dari bobot tertera di etiket (jika bobot di etiket lebih dari 60 gram&kurang dari 150 gram) Jika syarat tidak dipenuhi maka ditambahkan 20 wadah lagi. Bobot bersih rata-rata isi dari 30 wadah tidak kurang dari yang tertera pada etiket dan hanya 1 wadah yang bobot bersih isinya tidak memenuhhi syarat di atas.

3.      Uji Kebocoran , u/ semua yang pake tube (FI IV hal 1086)

Tujuan : memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan.

Prinsip : 10 tube sediaan dibersihkan dan dikeringkan baik-baik bagian luarnya dengan kain penyerap. lalu tube diletakkan secara horizontal di atas kain penyerap di dalam oven dengan suhu diatur pada 60o ± 3o selama 8 jam.

Hasil : tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai. Abaikan bekas krim yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau dari bagian ulir tutup tube. Jika terdapat kebocoran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube, ulangi pengujian dengan 20 tube tambahan. Uji memenuhi syarat jika: tidak ada satu pun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 30 tube yang diuji.

4.      Penentuan partikel logam dalam SALEP MATA (FI IV , hal 1039)

Tujuan: Membatasi jumlah&ukuran partikel logam yang diperbolehkan dalam sediaan salep mata.

Prinsip: Partikel logam dalam salep mata ditentukan dengan penghitungan jumlah partikel berukuran 50μm atau lebih menggunakan alat bantu mikroskop.

Syarat / penafsiran hasil: Memenuhi syarat jika jumlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan jika tidak lebih dari 1 tube mengandung 8 partikel. Jika persyaratan tidak terpenuhi, dilakukan penambahan uji sebanyak 20 tube, persyaratan dipenuhi jika jumlah partikel logam yang berukuran 50μm atau lebih besar pada tiap dimensi dari 30 tube tidak lebih dari 150 partikel dan jika tidak lebih dari 3 tube masing-masing mengandung 8 partikel.

5.      Uji Homogenitas (Teknologi Farmasi Likuida dan Semisolida, hal 127)

Tujuan : Menjamin ke-homogenitas-an sediaan suspensi

Prinsip : Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat atau jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yg lama, homogenitas dapat ditentukan secara visual.

Penafsiran Hasil : suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel.

6.      Uji pelepasan bahan aktif dari sediaan (Tugas akhir Ivantina tentang pelepasan Diklofenak dari sediaan salep)

Tujuan : Mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dari sediaan

Prinsip : Mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dari sediaan gel dengan cara mengukur konsentrasi zat aktif dalam cairan penerima pada waktu – waktu tertentu.

Penafsiran hasil :bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila waktu tunggu ( waktu pertama kali zat aktif ditemukan dalam cairan penerima) semakin kecil. Dan ini tergantung dari pembawa, penambahan komponen lain dan jenis cairan penerima.

7.      Uji difusi bahan aktif dari sediaan salep/gel (Tugas akhir Sriningsih, kecepatan difusi kloramfenikol dari sediaan salep)

Tujuan : Mengetahui laju difusi bahan aktif

Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan salep/gel menggunakan suatu sel difusi dengan cara mengukur konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu.

Evaluasi Kimia

Prosedur evaluasi kimia harus mengacu terlebih dahulu pada data monografi sediaan (dibuku FI IV atau buku resmi lainnya)

1.      Identifikasi

Metode utama, prinsip, prosedur …. Mengacu pada Bab V.8 (di jurnal)

2.      Penetapan kadar

Metode utama, prinsip, prosedur … Mengacu pada Bab V.8 (di jurnal)

Evaluasi biologi

1.      Uji Sterilitas (untuk Salep Steril)(FI IV, 855-863)

Tujuan : menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi.

Prinsip : Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung atau filtrasi dalam medium Tioglikonat cair dan Soybean Casein Digest prosedur uji dapat menggunakan teknik inokulasi langsung ke dalam media pada 30-35oC selama tidak kurang dari 7 hari.

Hasil : Tahap Pertama: Memenuhi syarat uji jika pada interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi, diamati tidak terdapat kekeruhan atau pertumbuhan mikroba pada permukaan, kecuali teknik pengujian dinyatakan tidak absah. Jika ternyata uji tidak absah, maka dilakukan pengujian Tahap Kedua. Tahap Kedua: Memenuhi syarat uji jika tidak ditemukan pertumbuhan mikroba pada pengujian terhadap minimal 2 kali jumlah sampel uji tahap

2.      Uji efektivitas pengawet antimikroba (khusus untuk formula yang menggunakan pengawet) (FI IV , hal 854-855)

Tujuan: Menunjukkan efektifitas pengawet antimikroba yang ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa berair seperti produk parenteral yang dicantumkan pada etiket produk yang bersangkutan.

Prinsip: Pengurangan jumlah mikroba yang dimasukkan ke dalam sediaan yang mengandung pengawet dalam selang waktu tertentu dapat digunakan sebagai parameter efektifitas pengawet dalam sediaan. Inokulasi mikroba pada sediaan dgn cara menginkubasi tabung bakteri biologik (Candida Albicans, Aspergillus Niger, Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus) yang berisi sampel dari inokula pada suhu 20-25°C dalam media Soybean-Casein Digest Agar.

Syarat/penafsiran hasil: Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji, jika:

a.       Jumlah bakteri viabel pada hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1% dari jumlah awal.

b.      Jumlah kapang & khamir viabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dr jmlh awal.

c.       Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b.

3.      Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (untuk zat aktifnya antibiotik) (FI IV , hal 891- 899)

Tujuan : untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah selama proses pembuatan laruta dan menunjukkan daya hambat antibiotik terhadap mikroba.

Prinsip : Pengukuran hambatan pertumbuhan biakan mikroba oleh antibiotik dalam sediaan yang ditambahkan ke dalam media padat atau cair yang mengandung biakan mikroba berdasarkan metode lempeng atau metode turbidimetri.

Penafsiran hasil : Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis lurus transformasi log dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas (FI IV,hal 898). Harga KHM yang makin rendah, makin kuat potensinya. Pada Umumnya antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai KHM yang rendah dan diameter hambat yang besar

4.      Kandungan zat antimikroba (khusus untuk formula yang menggunakan pengawet) (FI IV hal 939- 942)

Khusus Pengawet : Metode I à Kromatografi gas (Benzil alkohol, Klorbutanol, Fenol, Nipagin-Nipasol) Metode II à Polarigrafi (Fenil Raksa (II) Nitrat, Timerosal)

Tujuan: Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditujukan untuk zat-zat yang paling umum digunakan untuk menunjukkan bahwa zat yang tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah yang tertera di etiket.

Prinsip: Penentuan kandungan zat antimikroba menggunakan kromatografi gas atau polarografi (sesuaikan dengan pengawet yang digunakan) Persyaratan : Produk harus mengandung sejumlah zat antimikroba seperti yang tertera pada etiket ± 20%.

Penafsiran Hasil : kandungan zat antimikroba dinyatakan dalam satuan b/v atau v/v.

Posted in: Makalah