00.30
Akhmad Andy Sandra
MAKALAH
TEKNOLOGI FARMASI
PERSONALIA
CPOB
(CARA PEMBUATAN
OBAT BAIK)
Plan Manager
Akhmad Andy
Sandra
723901S.12.054
Di susun oleh:
Nama: Nim:
1.
Ardita 723901S.12.055
2.
Nufia Sari 723901S.12.086
3.
Rahmatun Nisa 723901S.12.080
4.
Riska Ayu
Wulandira 723901S.12.097
AKADEMI FARMASI SAMARINDA
2014
BAB I
PENDAHULUAN
A.
LATAR BELAKANG
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam
diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit.Salah
satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang
bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi
untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan
manusia sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu
bangsa.Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya
obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat.Industri farmasi
sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan
kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan meningkatnya pendidikan
dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri
farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah, dan kualitas
yang memadai. Selain itu, industri farmasi, sebagai industri penghasil obat
juga dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan
khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality)
dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan.Karena menyangkut nyawa
manusia maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara
ketat.Peraturan-peraturan yang mengatur industri farmasi di Indonesia tertuang
dalam Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) (Priyambodo, 2007).Oleh karena itu
sangat diperlukan personalia yang memiliki keterampilan dan kualitas yang baik
dalam suatu industri ataupun pabrik.
B. TUJUAN
1.
Mahasiswa mengetahui jenis-jenis
personalia yang dibutuhkan dalam industri
2.
Mahasiswa mengetahui tugas-tugas
dari bagian personalia
BAB
II
DASAR TEORI
Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman
pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin
mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat
ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk
kedalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen
mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan,
penarikan obat dan obat kembalian, analisis kontrak serta validasi dan
kualifikasi.
Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki
pengetahuan dan keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung
jawabnya di industri farmasi.Apoteker sebagai personalia profesional harus
memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya
pengetahuan dan keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun
kepemimpinan.Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang
dituangkan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker
berperan sebagai penanggung jawab produksi dan pengendali mutu.Untuk
menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka setiap industri farmasi
wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi.
Personalia menjadi salah satu aspek dalam CPOB karena secara
prinsip sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
system pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.Oleh sebab
itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaan.Dalam menjalankan tugasnya, tiap personil tidak dibebani tanggung
jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.Maka dari
itu, perlu adanya suatu struktur organisasi untuk memperjelas tugas tiap
personal (Anonim, 2006).Struktur organisasi industri farmasi hendaklah
sedemikian rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutu (pemastian
mutu)/pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak saling
bertanggungjawab satu terhadap yang lain. Adapun beberapa jabatan dalam
struktur organisasi industri farmasi adalah kepala bagian produksi, kepala
bagian pengawasan mutu, kepala bagian manajemen mutu (Anonim, 2006).
PERSONIL KUNCI
Personil Kunci mencakup Kepala
Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu ) posisi utama tersebut di jabat oleh personalia purna
waktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap
yang lain.
1.
Kepala Bagian Produksi
Kepala bagian produksi hendaklah seorang Apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan memepunyai
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
profesional. Kewenangan dan tanggungjawab kepala bagian produksi dalam
produksi obat, adalah:
- memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
- memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat;
- memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu);
- memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
- memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
- memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan (Anonim, 2006).
2.
Kepala bagian Pengawasan Mutu
Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang
terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang Apoteker, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Pengawasan Mutu mempunyai kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
pengawasan mutu, termasuk:
- menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi;
- memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
- memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
- memberi persetujuan dan memantau semua kontrak analisis;
- memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu;
- memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
- memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan (Anonim, 2006).
3.
Kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)
Kepala bagian manajemen mutu hendaklah seorang Apoteker yang
terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala bagian manajemen
mutu berwenangan dan bertanggungjawab penuh untuk melaksanakan tugas yang
berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk:
- memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) system mutu;
- ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan;
- memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
- melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
- memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok);
- memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
- memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
- mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
- meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait (Anonim, 2006).
Masing-masing Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan
Manajemen Mutu (pemastian Mutu ) memiliki tanggung jawab bersama dalam
menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan
OPO mencakup :
- Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amademen
- Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
- Hygiene pabrik
- Validasi proses
- Pelatihan
- Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan
- Persetujuan dan pemantauan pembuatan obat atas dasar kontrak
- Penetapan dan pemantuan kondisi penyimpanan bahan dan produk
- Penyimpanan catatan
- Pemantauan pemenuhan terhadap Persyaratan
- Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
- Pemantauan faktor yang memungkinkan berdampak terhadap mutu produk
Personel yang bekerja di industri farmasi tidak begitu saja
langsung diberi tugas, tetapi mereka diberi pelatihan terlebih dahulu.
Pemberian pelatihan menjadi penting bagi seluruh personil karena tugasnya harus
berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk
personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang
kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di samping pelatihan dasar dalam
teori dan praktik CPOB, personil baru dilatih sesuai dengan tugas yang
diberikan.Pelatihan yang diberikan merupakan pelatihan yang berkesinambungan,
dan efektifitas penerapannya dinilai secara berkala.Program pelatihan tersebut
hendaknya disetujui oleh kepala bagian masing-masing.Personil yang bekerja di
area dimana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau area
penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi, diberi
pelatihan yang lebih spesifik.Pengunjung atau personil yang tidak mendapat
pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan
mutu.Bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih
dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang
dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat. Pelatihan ini diberikan oleh orang
yang terkualifikasi (Anonim, 2006
Hal – hal yang sudah disebutkan diatas merupaka guideline
yang dibuat oleh Badan POM untuk skala industri agar dapat menerapkan cara
pembuatan obat yang baik (CPOB) pada produksi obat agar kualitas, mutu serta
keamanan obat terjamin ketika dikonsumsi oleh masyarakat. Berdasarkan Surat
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan
dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi Pasal 10,
suatu industri farmasi obat jadi dan bahan baku obat setidaknya harus
mempekerjakan secara tetap minimal tiga orang apoteker WNI sebagai manager atau
penanggung jawab produksi, pengawasan mutu (Quality Control/QC), dan pemastian
mutu (Quality Assurance/QA). Ketiga bagian ini (produksi, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu) harus dipimpin oleh orang yang berbeda yang tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain (indipenden) agar tidak terjadi
tumpang tindih tugas dan perannya. Dari peraturan tersebut, sudah jelas bahwa
apoteker diperlukan di industri farmasi, setidaknya untuk memimpin ketiga
bagian tersebut.Berikut akan dibahas beberapa contoh bagian pekerjaan yang
penting dalam industri farmasi sehingga dibutuhkan personel yang handal dan
berkualitas :
a.
Penelitian dan pengembangan (Research & Development/R&D)
Di bagian penelitian dan
pengembangan, baik untuk obat baru ataupun product, farmasis atau
apoteker berperan dalam menentukn formula, teknik pembuatan, dan menentukan
spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk antara, dan produk jadi.
Pengembangan produk in=dilakukan mulai dari skala laboratorium, skala pilot,
hingga skala produksi. Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga
bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk.
b.
PPIC (Production Planning and Inventory Control)
Bagian ini bertugas merencanakan
produksi dan mengendalikan keseimbangan antara persediaan dengan permintaan
sehingga tidak terjadi overstock maupun understock. Bagian PPIC
ini biasanya juga bergabung dengan bagian gudang (gudang bahan baku, bahan
kemas, dan produk jadi) dan dikepalai oleh seorang apoteker. Kenapa apoteker?
Karena apoteker dibekali pengetahuan tentang manajemen dan juga dibekali
pengetahuan mengenai stabilitas bahan baku dan stabilitas sediaan sehingga
penyimpanan dapat dilakukan di tempat yang tepat dan mutunya tetap terjaga.
c.
Pembelian (Purchasing)
Bagian pembelian melayani
pembelian bahan baku dan bahan kemas yang dibutuhkan baik untuk proses
produksi, proses penelitian dan pengembangan produk, maupun untuk
pengujian-pengujian yang dilakukan QC. Kepala atau manager pembelian sebaiknya
seorang apoteker karena apotekerlah yang mengetahui tentang bahan baku dan
bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-dokumen penyertanya sehingga perusahaan
tidak salah memilih atau tertipu olehsupplier (pemasok bahan baku atau
bahan kemas).
d. Registrasi
Dalam registrasi obat ke Badan
POM diperlukan dokumen-dokumen yang harus disiapkan, seperti dokumen bahan
aktif, formula, proses pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji
stabilitas, dan lain-lain. Data-data tersebut yang mengerti adalah seorang
farmasis.
e. Promosi obat kepada tenaga
profesional lain (medical representative)
Apoteker dapat mempromosikan obat
kepada tenaga profesional lain seperti kepada dokter karena apotekerlah yang
paling mengerti tentang obat sehingga dapat menjelaskan keunggulan produk yang
ditawarkannya dari sisi ilmiah.
BAB III
PENUTUP
A.
Kesimpulan
·
Jenis – jenis personalia yang
dibutuhkan dalam sebuah industry adalah personalia yang terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan
memiliki keterampilan.
·
Tugas – tugas personalia.
·
Kepala Bagian Produksi:
·
memastikan bahwa obat diproduksi dan
disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
·
memberikan persetujuan petunjuk
kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja
diterapkan secara tepat;
·
memastikan bahwa catatan produksi
telah dievaluasi dan ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum
diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu);
·
memeriksa pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian produksi;
·
memastikan bahwa validasi yang
sesuai telah dilaksanakan; dan
memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
·
Kepala bagian pengawasan mutu:
·
menyetujui atau menolak bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi;
·
memastikan bahwa seluruh pengujian
yang diperlukan telah dilaksanakan;
·
memberi persetujuan terhadap
spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain;
·
memberi persetujuan dan memantau
semua kontrak analisis;
·
memeriksa pemeliharaan bangunan dan
fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu;
·
memastikan bahwa validasi yang
sesuai telah dilaksanakan; dan
·
memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan
sesuai kebutuhan.
·
Kepala Manajemen Mutu:
·
memastikan penerapan (dan, bila
diperlukan, membentuk) system mutu;
·
ikut serta dalam atau memprakarsai
pembentukan acuan mutu perusahaan;
·
memprakarsai dan mengawasi audit
internal atau inspeksi diri berkala;
·
melakukan pengawasan terhadap fungsi
bagian Pengawasan Mutu;
·
memprakarsai dan berpartisipasi
dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok);
·
memprakarsai dan berpartisipasi
dalam program validasi;
·
memastikan pemenuhan persyaratan
teknik atau peraturan Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu
produk jadi;
·
mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
dan
·
meluluskan atau menolak produk jadi
untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait
B. Saran
Sumber daya manusia sangat penting dalam
pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan
pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung
jawab untuk menyediakan personel berkualitas dalam jumlah
yang memadi untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah
memahami tanggung jawab masing –masing dan dicatat. Seluruh
personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal
dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai hygiene yang berkaitan dengan
pekerjaan
DAFTAR PUSTAKA
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik, BPOM 2012.
Posted in: Makalah
0 komentar:
Posting Komentar