MAKALAH TEKNOLOGI FARMASI BANGUNAN DAN FASILITAS

 

MAKALAH TEKNOLOGI FARMASI

BANGUNAN DAN FASILITAS

 

 

 

 

AKADEMI FARMASI SAMARINDA

2014

BAB I

PENDAHULUAN

 

1.1        Latar Belakang

Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung, rumah, dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan, yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai, serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. Setiap perusahaan farmasi diIndonesia wajib memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa industri farmasi tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk proses produksi obat. Dengan adanya sertifikat CPOB tersebut, maka produk (obat) yang diproduksi oleh suatu industri farmasi telah memiliki izin edar dari Badan POM RI. Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri. Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya transportasi, media komunikasi,sumber tenaga listik, dan lain-lain.

Pencapaian produk bermutu tentunya tidak hanya dipengaruhi oleh bangunan dan fasilitas industri, melainkan juga harus melibatkan aspek-aspek lain dalam CPOB secara berkesinambungan.

 

1.2        Tujuan

Pembuatan makalah ini adalah sebagai tugas diskusi mata kuliah Teknologi Farmasi yang tentunya membahas mengenai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan lebih spesifiknya lagi adalah membahas mengenai salah satu aspek dari CPOB itu sendiri, yaitu Bangunan dan Fasilitas.

Diharapkan makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana mestinya, serta dapat bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi dalam pembuatan makalah dikemudian harinya.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

 

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.

Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan jika perlu didisinfektan sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan disinfektan hendaklah disimpan sebagai dokumentasi. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki jika perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat.

Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian fungsi dari peralatan.

Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkansebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah masuknya personil yang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lain.

Beberapa kegiatan dilakukan di area yang telah ditentukan :

1.      Penerimaan bahan

2.      Karantina barang masuk

3.      Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

4.      Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk

5.      Pengolahan

6.      Pencucian peralatan

7.      Penyimpanan peralatan

8.      Penyimpanan produk ruahan

9.      Pengemasan

10.  Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir

11.  Pengiriman produk

12.  Laboratorium pengawasan mutu

Di dalam Petunjuk CPOB 2009 dalam bab Bangunan dan Fasilitas disebutkan bahwa konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap :

 

LINGKUNGAN	TINDAKAN PENCEGAHAN
Cuaca	Ø  Memberikan cat tahan pada tembok Ø  Memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis.
Banjir	Ø  Mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air banjir Ø  Memasang saluran pembuangan air banjir efektif
Rembesan air	Ø  memasang saluran pembuangan air yang efektif Ø  membuat membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan tehnik bangunan yang berlaku.Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain- memasang saringan udara pada alat pengendali udara Ø  memasang kaat kasa dan atau tirai plastik Ø  melaksanakan pest control.

 

Masuknya  dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain haruslah dicegah, dengan tiga cara yakni :

a. Memasang saringan udara pada alat pengendali udara yang di implementasikan di HVAC

b. Memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik, biasanya dipasang di pintu gudang penyimpanan dengan warna kuning atau warna yang menyilaukan hewan sehingga tidak mau masuk.

c. Melaksanakan pest Control, pest Control merupakan sistem pengendalian hewan di area pabrik untuk menjaga kebersihan lingkungan.. Adapun pest control di bagi menjadi beberapa bagian :

• Chemical bait adalah cara menangkap tikus atau hewan pengerat lainnya dengan menaruh kotak di sepanjang dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun tikus.
• Fogging dilakukan dengan pengasapan untuk membunuh nyamuk dan lalat.
• Spraying adalah penyemprotan untuk membunuh kecoa.
• Glue trap yakni pemasangan perangkap yang dilengkapi dengan lem.
• Flying catcher berupa pemasangan kotak lampu dilengkapi lem akan menjebak serangga yang masuk dan serangga itu akan tertempel di lampu tersebut. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan dan ruangan itu tidak boleh ada kotoran serangga.
• Insect killer berupa pemasangan kotak lampu yang dilengkapi dengan penyetrum listrik untuk membunuh serangga. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan.

Penggunaan lem agar hewan yang mati tidak terbawa kemana–mana, sehingga mudah dibersihkan. Perlu diingat, bahwa ruang produksi tidak boleh ada pest control, karena justru pest control itu zat kimianya akan dapat mengkontaminasi.

 

BAB III

PEMBAHASAN

 

3.1 Bangunan

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus  dibuat untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Luas lahan industri seluas 2 ha, dan luas bangunan sekitar 1,5 ha. Sisanya 500 m² digunakan sebagai fasilitas yaitu: lahan parkir, musholla, gedung serbaguna dan lainnya.

Ruangan-ruangan yang terletak didalam dan sekitar bangunan  :

ü  Penerimaan bahan

ü  Karantina barang masuk

ü  Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

ü  Penimbangan dan penyerahan bahan / produk

ü  Pengolahan bahan jadi / produksi

ü  Pencucian peralatan

ü  Penyimpanan peralatan

ü  Penyimpanan produk ruahan

ü  Pengemasan

ü  Karantina produk jadi sebelum memperoleh kelulusan akhir

ü  Pengiriman produk

ü  Laboratorium pengawasan mutu

ü  Area pengujian biologis

ü  Area pengujian mikrobiologi

ü  Penyimpanan bahan /produk yang ditolak / yang ditarik kembali / yang dikembalikan

ü  Pengolahan air limbah

ü  Ruang Spv dan Manager

ü  Ruang ganti karyawan

ü  Ruang istirahat karyawan

ü  Toilet

a.       Gambar bangunan Higiea B Pharmaceutical Industry

 

 

b.      Sirkulasi udara industry

Sirkulasi udara pada industri menggunakan filter sebagai penyaring

yaitu HEPA (high efficiency particular air) dengan menggunakan sistem HVAC (heating, ventilation, air conditioning).

  

  

 

 

 

 

c.       Ventilasi udara

Penggunaan sistem ventilator udara seperti ini agar sirkulasi udara

lancar yaitu udara panas naik dan keluar ruangan

   

 

d.      Konstruksi lantai bangunan

      Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan, sudut

antara dinding  dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

          

       

 

e.       Penggunaan pipa

Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak boleh menempel dinding

tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan. Pemasangan pipa seperti ini menghindari terjadinya pencemaran terhadap produk. Semua saluran pipa diberi nama / identitas  masing-masing sesuai dengan alirannya.

 

    

 

f.       Pintu masuk karyawan

Pintu masuk karyawan untuk memasuki area produksi harus benar

                  benar sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.

 

     

 

 

g.      Pintu masuk barang

Pintu masuk / alur barang berbeda dengan pintu masuk karyawan,

                 dibedakannya ini untuk mencegah terjadinya kontaminasi produk.

         

 

h.      Ruang produksi / pengolahan

Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses harus memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya kekeliruan atar produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya tahapan produksi atau pengawasan. Area produksi diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai  kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan  dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran, ditutup rapat. Pintu tersebut diamankan sehingga hanya dapat  digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

 

        

      

  

 

Pada gambar 4 area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona  memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi :

Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi  untuk  kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnyaadalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storagedan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. 

     Black area

Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)

                   Grey area

Area ini disebut juga area kelas D/E. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.  Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

     White area

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.

Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi.

 

i.        Laboratorium pengawasan mutu

Laboratorium pengawasan mutu terpisah  dari area produksi,  area  pengujian biologis, mikrobiologi dipisahkan satu dengan yang lain. Laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan yang memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran  silang. Disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sempel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali) pelarut pereaksi dan catatan. Suatu ruangan yang terpisah mungkin di perlukan untuk perlindungan istrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen.

Desain laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan  bangunan yang di pakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari pasokan ke area produksi.

 

            

 

j.        Gudang / tempat penyimpanan

Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang di tolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik  dari peredaran. Area penyimpana di desain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik ; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan dapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.

 Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal Suhu, Kelembaban ) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dipantau dan di catata di mana diperlukan. Area penyimpanan dan pengiriman  barang  dapat memberikan perlindungan terhadap  bahan dan produk terhadap cuaca. Area  penerimaan  hendaklah didesain dan dilengkapi dengan pearalatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.

       Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang . Sistem lain untuk mengantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberikan pengamanan yang setara. Disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali  untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dialakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemran silang, maka  prosedur pembersihan yang memadai  bagi ruang  pengambilan sampel hendaklah tersedia.

Area terpisah dan terkunci disediakan untuk menyimpan  bahan atau produk yang di tolak, atau yang ditarikkembali atau yang di kembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah  disimpan di area yang terjamin keamananannya. Hendaklah disimpan di tempat terkunci. Bahan pengemasan cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk menurut penandaanya. Perhatian khusus hendaklah di berikan dalam keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan ditempat terkunci.

            Pada gudang penyimpanan digunakan pallet untuk memudahkan dalam mengambil barang, penyimpanan barang dan sebagainya.

 

 

 

 

 

 

v  Gudang penyimpanan bahan baku awal yang telah  lolos karantina

 

v  Gudang penyimpanan bahan jadi yang siap di distribusikan

v  Penyimpanan bahan / produk yang ditolak / yang ditarik kembali / yang dikembalikan

 

k.      Pengolahan air limbah

l.        Ruangan Manager dan S upervisor

      

 

m.    Sarana pendukung

Ruangan istirahat  dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area  produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan  area produksi namun  letaknya terpisah.

 

 

 

 

 

 

 

v  Ruang istirahat karyawan

v  Ruang ganti pakaian

v  Toilet

BAB IV

PENUTUP

4.1   Kesimpulan

 

ü  Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu.

ü  Fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya transportasi, media komunikasi,sumber tenaga listik, dan lain-lain

ü  Luas lahan industri adalah 2 ha, dan luas bangunan sekitar 1,5 ha.

 

DAFTAR PUSTAKA

 

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Jakarta: Badan POM RI. 2009.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan POM RI. 2006.

 

 

 

Posted in: Makalah