MAKALAH TEKNOLOGI FARMASI PERALATAN

 

MAKALAH TEKNOLOGI FARMASI

PERALATAN

 

 

 

 

AKADEMI FARMASI SAMARINDA

2014

BAB I

PENDAHULUAN

 

A.     Latar Belakang

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan.

CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practise). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dinamis. Melalui pedoman CPOB semua aspek yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu obat diperhatikan dan ditentukan sedemikian rupa dengan tujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah itentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.Produksi obat yang baik adalah produksi yang telah memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB. Menurut CPOB tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat dipengaruhi dari beberapa aspek, yaitu bahan awal, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higenis, inspeksi diri, pengawasan mutu, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Dengan kata lain melalui CPOB kualitas dari obat tidak hanya ditentukan dari hasil akhir, tetapi juga dipengaruhi aspek-aspek lain yang mempengaruhi produksi. 

Industri farmasi sebagai produsen obat, mempunyai kewajiban moral dan tanggung jawab sosial untuk senantiasa menghasilkan obat yang bermutu serta aman saat digunakan maupun disimpan. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan hanya berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. Pengawasan dan pengendalian mutu dilakukan mulai dari pengadaan bahan awal, proses pembuatan, berbagai faktor yang dapat mempengaruhi mutu, seperti bangunan, peralatan, personalia sampai suatu produk siap untuk dipasarkan.

Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kesehatan telah mendorong penemuan obat-obatan baru yang lebih poten untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.Untuk mendukung pelayanan kesehatan yang optimal, suatu obat harus ditangani secara ketat dalam pembuatan sampai distribusi ke konsumen.

Oleh sebab itu, yang melatarbelakangi penulisan makalah ini adalah pentingnya aspek peralatan dalam industri pembuatan obat agar tercapai mutu obat yang baik.

 

B.     Tujuan

            Penulisan makalah ini bertujuan untuk:

1.      Mengetahui fungsi peralatan dalam CPOB.

2.      Mengetahuiperalatan yang digunakan dalam industri.

3.      Mengetahui prosedur perawatan pada peralatan untuk menjamin mutu obat.

 

 

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

 

A.    Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.Selain aspek umum yang tercakup dalam Pedoman ini, dipadukan juga serangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi yang aktivitasnya berkaitan.Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia.Pada pedoman ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan terkait.

Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi prinsip Pedoman ini. Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam Pedoman ini. Pada pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara.

 

B.     Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

 

B. Desain Dan Konstruksi

1.  Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan tujuannya.

2.  Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.

3.  Bahan yang diperlukan untuk peng-operasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.

4.  Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.

5.   Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

6.  Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.

7.   Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.

8.   Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar.

9.   Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan.

10. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan.

11. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.

12. Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.

 

C. Pemasangan dan Penempatan

1.   Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi.

2.   Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampurbauran produk.

3.   Semua sabuk (belt) dan pulley mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan pengaman.

4.   Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap proses. Pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah aliran.

5.   Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas. Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.

6.   Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.

 

D. Perawatan

1.   Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

2. Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.

3.   Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.

4.   Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.

5.   Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.

6.   Peralatan dan alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu produk termasuk produk antara di luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang telah ditentukan.

7.   Bila peralatan digunakan untuk produksi produk dan produk antara yang sama secara berurutan atau secara kampanye, peralatan hendaklah dibersihkan dalam tenggat waktu yang sesuai untuk mencegah penumpukan dan sisa kontaminan (misal: hasil urai atau tingkat mikroba yang melebihi batas).

8.   Peralatan umum (tidak didedikasikan) hendaklah dibersihkan setelah digunakan memproduksi produk yang berbeda untuk mencegah kontaminasi silang.

9.   Peralatan hendaklah diidentifikasi isi dan status kebersihannya dengan cara yang baik.

10. Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat untuk pencatatan validasi pembersihan dan pembersihan yang telah dilakukan termasuk tanggal dan personil yang melakukan kegiatan tersebut.

 

 

BAB III

PEMBAHASAN

 

Peralatan dapat dikatakan sebagai salah satu unsur terpenting dalam suatu kegiatan karena dengan adanya peralatan dapat mempermudah jalannya suatu kegiatan.Peralatan adalah segala keperluan yang digunakan manusia untuk mengubah alam sekitarnya, termasuk dirinya sendiri dan orang lain dengan menciptakan alat-alat sebagai sarana dan prasarana. (Melayuonline.2007).Fungsi peralatan diantaranya yaitu:

1.      Menunjang kegiatan produksi

Dengan adanya peralatan yang memadai, dapat mempermudah jalannya kegiatan produksi dibandingkan dengan cara manual. Alat juga dapat meminimalkan tenaga manusia dan waktu produksi.

2.      Menentukan kualitas produk

Kondisi peralatan akan mempengaruhi kualitas produk yang akan dihasilkan. Oleh sebab itu dibutuhkan perawatan agar peralatan yang digunakan tetap dalam kondisi baik dan bersih pada saat digunakan.Sehingga dapat menghasilkan produk yang berkualitas.

3.      Mengurangi pencemaran pada lingkungan

Beberapa peralatan di design agar dapat digunakan untuk mengurangi pencemaran pada lingkungan, misalnya peralatan dalam sanitasi dan hygene.

            Dalam industry obat, personal juga memerlukan alat atau perlengkapan yang harus dikenakan untuk menghindari kontaminasi silang dengan bahan atau produk. Kelengkapan tersebut antara lain, yaitu:

1.      Penutup kepala

2.      Kaca mata pelindung

3.      Masker

4.      Baju khusus

5.      Sarung tangan plastik

6.      Sepatu khusus

Perlengkapan tersebut disesuaikan dengan tempat kegiatan berlangsung.

            Peralatan yang digunakan selama kegiatan produksi diantaranya adalah sebagai berikut:

1.      Timbangan Digital

Penimbangan merupakan proses terpenting dalam produksi. Penimbangan yang tidak tepat akan menghasilkan produk yang kurang baik. Penimbangan harus disesuaikan dengan formulasi yang telah ditetapkan.

Industri ini menggunakan timbangan digital dengan jenis Bench Scaleatau yang sering dikenal dengan sebutan timbangan meja atau timbangan duduk, yang memiliki kapasitas beban 3-1000 kg. Alat ini disertai dengan indicator timbangan yang akan menampilkan nilai atau jumlah beban pada timbangan.

2.      Alat pengering

Alat pengering ini digunakan untuk mengeringkan bahan sebelum memasuki proses selanjutnya, yaitu pencampuran. Pengeringan dimaksudkan agar setiap komponen bahan memiliki kadar air yang sama.

Metode yang digunakan adalah metode fluidisasi, yaitu metode yang digunakan untuk mempercepat proses pengeringan serta mempertahankan mutu bahan kering. Proses dipercepat dengn meningkatkan cara meningkatkan kecepatan aliran udara panas sampai bahan terfluidisasi. Dalam kondisi ini terjadi penghembusan bahan sehingga memperbesar luas kontak pengeringan, peningkatan koefisien perpindahan kalor konveksi, dan peningkatan laju difusi uap air. Komponen-komponen pada alat pengering ini antara lain:

•      Hopper.

                  Hopper berfungsi sebagai tempat memasukkan bahan yang akan dikeringkan ke ruang pengering.

•      Kipas (Blower)

                  Kipas (Blower) berfungsi untuk menghasilkan aliran udara, yang akan digunakan pada proses fluidisasi. Kipas juga berfungsi sebagai penghembus udara panas ke dalam ruang pengering juga untuk mengangkat bahan agar proses fluidisasi terjadi.

•      Elemen Pemanas (heater)

                  Elemen Pemanas (heater) berfungsi untuk memanaskan udara sehingga kelembaban relatif udara pengering turun, dimana kalor yang dihasilkan dibawa oleh aliran udara yang melewati elemen pemanas sehingga proses penguapan air dari dalam bahan dapat berlangsung.

•      Plenum

                  Plenum dalam mesin pengering tipe fluidisasi merupakan saluran pemasukan udara panas yang dihembuskan kipas ke ruang pengeringan.Bagian saluran udara ini dapat berpengaruh terhadap kecepatan aliran udara yang dialirkan, dimana arah aliran udara tersebut dibelokkan menuju ke ruang pengering dengan bantuan sekat-sekat yang juga berfungsi untuk membagi rata aliran udara tersebut.

•      Ruang Pengering.

                  Ruang pengering berfungsi sebagai tempat dimana bahan yang akan dikeringkan ditempatkan. Perpindahan kalor dan massa uap air yang paling optimal terjadi diruang ini. Menurut Mujumdar (2000), tinggi tumpukan bahan yang optimal untuk pengering dengan menggunakan fluidized bed dryer adalah 2/3 dari tinggi ruang pengering.

3.      Mesin pencampuran serbuk

Pencampuran adalah proses yang menggabungkan bahan-bahan yang berbeda untuk menghasilkan produk yang homogen. Pencampuran dalam sediaan farmasi dapat diartikan sebagai proses penggabungan dua atau lebih komponen sehingga setiap partikel yang terpisah dapat melekat pada partikel dari komponen lain.

Industri ini menggunakan High Shear Mixer sebagai alat pencampur serbuk.Alat ini memiliki kapasitas sampai dengan 100 kg dan kecepatan putaran mesin 3000-15000 rpm.Pemilihan alat ini dilakukan karenaalat ini memiliki tingkat efisiensi yang lebih tinggi baik dari segi waktu dan biaya produksi. Sealin itu alat ini juga bekerja dengan putaran berkecepatan tinggi dari turbin dengan getaran yang dapat mempermudah dalam proses homogenisasi.

4.      Mesin pencetak tablet

Pencetak tablet adalah alat yang digunakan untuk menentukan bentuk dan ukuran tablet yang akan diproduksi. Dalam industri ini, metode pembuatan tablet yang digunakan adalah metode kempa langsung. Sehingga alat yang digunakan adalah Rotary Tablet Mechine dengan spesifikasi sebagai berikut:

Punching dies	11 set
Tekanan	80-100 KN
Diameter max tablet	40 mm
Ketebalan max tablet	18-25 mm
Kedalaman max	40 mm
Kecapatan putar	6-15 rpm
Kapasitas produksi	9900 pc/ jam
Daya mesin	4 kw
Volt	380V/50Hz

Komponen-komponen penting pada alat ini, yaitu:

•      hopper / corong alimentasi : untuk menahan, tempat menyimpan dan memasukkan granul yang akan dikempa ke dalam die.

•      die / matris : menentukan ukuran dan bentuk tablet.

•      punch : untuk mengempa granul yang terdapat dalam die.

•      eccentric cam / jalur cam : untuk mengatur gerakan punch.

5.      Alat uji kualitas obat

•      Disintegrator tester

•      Friabilator

•      Hardness tester

•      Alat uji sifat alir

•      Jangka sorong digital

•      Timbangan digital portable

•      Uji mikrobiologi, LAF

6.      Alat pengemas

Alat pengemas yang digunakan adalah alat pengemas blister

7.      Alat dalam penyimpanan dan pengangkutan

•      Conveyor, digunakan untuk memindahkan produk yang telah dikemas dalam kemasan sekunder

•      Trolly, digunakan untuk memindahkan produk dari conveyor menuju ke gudang atau pengangkutan bahan awal. Dengan kapasitas muatan 300-500 kg

•      Hydraulic stacker, digunakan untuk memindahkan barang dari/ ke pallet. Dengan kapasitas 500 kg-2 ton.

•      Pallet, tempat penyimpanan barang.

 

Peralatan yang dipilih adalah peralatan dengan bahan stainless steel.Hal ini dilakukan karena bahan tersebut tahan terhadap korosi, serta pemanasan.Sehingga peralatan dapat digunakan dalam jangka panjang.Selain itu peralatan dengan bahan ini juga mudah untuk dibersihkan.

Perawatan pada alat-alat dilakukan setiap setelah digunakan.Hal ini dilakukan agar kualitas produk dapat tetap terjaga.Selain itu perawatan juga dilakukan untuk mengantisipasi terjadinya kerusakan alat yang tidak diketahui.

BAB IV

PENUTUP

A.    Kesimpulan

Peralatan dapat dikatakan sebagai salah satu unsur terpenting dalam suatu kegiatan karena dengan adanya peralatan dapat mempermudah jalannya suatu kegiatan.Fungsi peralatan dalam produksi adalah sebagai penunjang kegiatan produksi, meningkatkan kualitas produk dan untuk mengurangi pencemaran pada lingkungan.

Perawatan pada peralatan harus dilakukan setiap setelah alat digunakan agar kondisi alat tetap baik dan tidak terjadi kontaminasi pada bahan yang akan di produksi. Setelah pemakaian alat harus ada cadangan yang lain agar alat yang sudah di pakai langsung dibersihkan agar tidak menunggu alat yang akan dibersihkan.

 

B.     Saran

Diharapkan bagi setiap divisi memberikan masukan terhadap peralatan yang lebih memadai sesuai dengan teknologi terkini agar dapat meningkatkan kualitas produksi.

Posted in: Makalah